Anvisa é novo membro do ICH

Agência foi aceita como membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir registro de medicamentos.

ichA Anvisa foi aceita como novo membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). A decisão foi tomada em assembleia realizada no dia 09 de novembro em Osaka, no Japão, após recomendação positiva do comitê gestor, que reconheceu que a Agência cumpre satisfatoriamente os requisitos estabelecidos para se tornar membro.

O ICH reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o ICH desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficiência e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário do dicionário de terminologia médica MedDRA e o sistema de submissão de registro eletrônico.

A partir de agora, como membro, a Agência passa a gozar de direito automático para a indicação de especialistas para compor os grupos de trabalho do ICH, contribuindo de maneira mais significativa para o desenvolvimento e aprovação de guias. Além disso, a participação da Anvisa favorece o alinhamento da legislação brasileira sobre medicamentos às melhores práticas internacionais.

Como compromisso, no prazo de cinco anos, a Agência deverá se adequar ao conjunto de cinco guias do ICH que diz respeito principalmente a ações de Farmacovigilância, Pesquisa Clínica, implementação do Common Technical Document (CTD) e do MedDRA.

Anvisa optou por se aproximar do ICH após o início da reforma do grupo internacional, contribuindo para que a reestruturação refletisse as principais mudanças na forma como os medicamentos são produzidos e regulados nos principais países produtores e consumidores. Como um dos resultados imediatos da reforma, a Anvisa oficializou sua posição de autoridade reguladora observadora da iniciativa em dezembro de 2015.  A adesão como observadora só foi possível após três anos de discussão.

Fonte: Anvisa
Colaboração: Comissão de Indústria Farmacêutica do CRF-PR

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