Colírio Neo Brasil, Gastrol TC e Bisuisan são suspensos

Atualização das suspensões atinge lotes dos medicamentos Colírio Neo Brasil, Gastrol TC e Bisuisan, pó oral e granulado.

gastrol bisuisanA Anvisa suspendeu nesta segunda-feira (22/5) dois medicamentos da empresa Brainfarma Indústria Química e um da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamento. Ao todo são 52 lotes suspensos por causa de uma avaliação da própria Brainfarma que identificou um desvio de qualidade em uma inspeção para investigar as boas práticas do seu laboratório de controle de qualidade.

Os produtos interditados da Cosmed também são fabricados pela Brainfarma, ou seja, embora a Cosmed seja a proprietária e responsável pelos medicamentos, a linha de produção utilizada é a da Brainfarma.

A ação é uma atualização da interdição anterior que a Anvisa havia feito. Por isso, a Resolução desta segunda-feira anulou as duas interdições publicadas no último dia  3 de maio. A medida inclui cinco lotes do medicamento Bisuisan, na forma de pó oral e de granulado simples. Esses dois estão registrados pela empresa Cosmed, sendo fabricados pela Brainfarma.

Os produtos interditados são:

  • Colírio Neo Brasil, solução oftálmica 20ml – 38 lotes
  • Gastrol TC, suspensão oral – 9 lotes
  • Bisuisan, pó oral – 4 lotes
  • Bisuisan, granulado simples – 1 lote

Confira todos os lotes interditados

Brainfarma
Medicamento Lotes
COLÍRIO NEO BRASIL / SOLUÇÃO OFTÁLMICA 20ML B16M2081 B16M0741
B16M0743 B16M0742
B17C0336 B17C0335
B17A0498 B17C0337
B17A0499 B17C1454
B17A0500 B17C1455
B17A0501 B17C1456
B17A0502 B17C1457
B17B1359 B17C1458
B17B1360 B17C1459
B17B1361 B17C1460
B17B1362 B17C1461
B17B1363 B17D0894
B17B1364 B17D0895
B17B1365 B17B1370
B17B1366 B17B1371
B17B1367 B17C0332
B17B1368 B17C0333
B17B1369 B17C0334
GASTROL TC / SUSPENSÃO ORAL B16A1072 B16D0965
B17B2351 B17B2352
B17B2353 B17B2350
B17B2349 B16D1406
B17A0656
COSMED INDÚSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A
MEDICAMENTO LOTES
BISUISAN / PÓ ORAL B17A0566 B17B0004
B17C1075 B16L0494
BISUISAN / GRANULADO SIMPLES B16K1190

Haldol tem lotes suspensos por erro no rótulo – Medicamento Haldol (haloperidol), utilizado para esquizofrenia saiu com rotulagem incorreta que trazia indicação pediátrica.  Vinte e dois lotes do medicamento Haldol (haloperidol) foram suspensos nesta segunda-feira (22/5) por erro na rotulagem. Os lotes suspensos traziam no rótulo a indicação pediátrica, o que está incorreto. O medicamento Haldol injetável tem indicação somente para adultos.

O produto é utilizado para tratamento de casos psicóticos em pacients com esquizofrenia. O erro foi identificado pelo fabricante, Janssen-Cilag Farmacêutica, e comunicado à Anvisa. A suspensão atinge o Haldol (haloperidol) infetável, 5mg/mL. Agora cabe ao fabricante fazer o recolhimento do produto no mercado. Confira os lotes suspensos:

Medicamento Lotes Suspensos
Haldol (haloperidol) infetável, 5mg/mL 6003 (val. 01/2021), 6004 (val. 01/2021), 5012 (val. 08/2020), 5015AA (val. 09/2020), 5014 (val. 09/2020), 5015A (val. 09/2020), 5015 (val. 09/2020), 5013 (val. 09/2020), 5006A (val. 03/2020),5005B (val. 03/2020), 5006 (val. 03/2020), 5005A (val. 03/2020), 5003A (val. 01/2020), 5004 (val. 01/2020), 5001 (val. 01/2020), 5002 (val. 01/2020), 4017 (val. 10/2019), 4015 (val. 08/2019), 4011 (val. 06/2019), 4006 (val. 02/2019), 3011 (val. 09/2018) e 2011 (val. 10/2017)

Medicamento clandestino é proibido pela Anvisa – O produto não possui registro na Agência e era comercializado em um site irregular. O produto Cáscara Sagrada EC, da empresa As Ervas Curam Ind. Ftca. Ltda., não possui registro na Anvisa, o que põe em xeque a eficácia e a procedência do medicamento. Além disso, o Cáscara Sagrada era comercializado em um site que não tem autorização da Anvisa para fazer propagandas de medicamentos. Por conta das irregularidades, a Agência proíbe a fabricação, distribuição, comercialização e uso do produto. Agora, a empresa As Ervas Curam terá que recolher o estoque do Cáscara Sagrada existente no mercado. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta sexta-feira (19/05) e entrou em vigor no momento da publicação.

Solução Clear Plus para micoses é proibida pela Anvisa – Fabricado pela empresa Jose de Brito Daniel, o produto não possui autorização e cadastro na Agência. Foi determinada, então, a proibição e apreensão do produto. Anvisa determinou, nesta segunda-feira (22/5), a proibição do produto Clear Plus Solução Antimicótica – para unhas (micose) de 10ml. A solução é fabricada pela empresa Jose de Brito Daniel, que não possui cadastro ou Autorização de funcionamento (AFE) e comercializada irregularmente. A resolução RE 1.347 de 19 de maio de 2017, proíbe o medicamento clandestino de ser comercializado, divulgado, distribuído ou usado em todo o território nacional. Além disso, foi determinada a apreensão e inutilização de todas as unidades disponíveis no mercado.

Condicionador da marca Cocoricó é proibido pela Anvisa – O condicionador Cabelos Normais da marca Cocoricó não possui registro ou notificação da Anvisa.  O condicionador Cabelos Normais, da marca Cocoricó foi suspenso pela Anvisa. De acordo com o Laudo de Análise Fiscal da Fundação Ezequiel Dias (FUNED/MG), o condicionador trazia em seu rótulo o número de processo de autorização de outro produto. O problema foi identificado no rótulo do lote 92307, mas na prática o produto é considerado clandestino. Com isso, fica proibida a distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto, em território nacional. A empresa deverá recolher o condicionador Cabelos Normais, da marca Cocoricó do mercado.

Produtos para leucemia e infecção têm lotes restritos – Medicamentos Norfloxacino e Trisenox tiveram lotes suspensos e interditados por problemas no processo produtivo. Produtos disponíveis no mercado devem ser recolhidos. A Anvisa publicou nesta sexta-feira a interdição e a suspensão de dois medicamentos. A primeira medida foi contra o medicamento genérico Norfloxacino 400mg, da empresa Cimed Indústria de Medicamentos Ltda. O lote interditado é o de número 1615200, com validade até 10/2018. O Norfloxacino é indicado para infecções do trato urinário, febre tifoide, gastroenterites, entre outros problemas. A interdição foi motivada porque o lote em questão apresentou resultado insatisfatório no teste de dissolução. A análise foi feita pelo Laboratório de Saúde Pública de Goiás, “Dr. Giovanni Cysneiros”. Os demais lotes do produto estão liberados para uso. No caso da interdição, Norfloxacino, a medida é preventiva e tem validade por até 90 dias. Durante este período o produto não pode ser comercializado ou utilizado.

Suspensão definitiva – A outra medida foi a suspensão do medicamento Trisenox (trióxido de arsênio), 1mg/ml, solução injetável, indicado para o tratamento de leucemia promielocítica aguda (câncer do sangue e medula óssea). da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.  Neste caso, foram suspensos dois lotes, o PP40286-1 e o PP40286-1A. A própria empresa percebeu uma contaminação microbiológica no produto e comunicou o recolhimento voluntário para a Anvisa. A Resolução proíbe de forma definitiva os dois lotes de Trisenox, os quais deverão ser recolhidos do mercado.

Dois suplementos clandestinos são proibidos – Anvisa proibiu, nesta quarta-feira 17/5, dois suplementos de Colágeno e de Vitamina C que estavam no mercado sem nenhuma avaliação.  Dois suplementos que estavam sendo comercializados sem nenhum tipo de avaliação técnica foram proibidos pela Anvisa nesta quarta-feira. Os produtos clandestinos são de dois diferentes fabricantes. Um dos suplementos proibidos foi o Suplemento de Vitamina C à Base de Café Verde, da empresa Promel Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda. A empresa é de Nova Venécia/ES. O produto estava sendo comercializado com informações incorretas no rótulo e induzindo o consumidor a acreditar que o suplemento teria propriedades terapêuticas.

As marcas Detox, End Hair, Skin Caps, Turbo Slim, Super Slim X e Hair Nutri, da mesma empresa Promel, também estão suspensas. A segunda proibição foi do produto Suplemento de Colágeno, Proteína do Leite e Vitamina B6 em Cápsulas, da marca Aminomax/Poly Whey. O produto é fabricado pela Poly Flora Produtos Naturais Ltda, de Cachoeiro do Itapemirim/ES. Este tipo de produto deveria ser analisado pela Anvisa, já que se enquadraria na categoria de novo alimento. Confira as proibições no Diário Oficial da União.

Que tipo de irregularidade ocorre com os suplementos? Os produtos conhecidos como suplementos alimentares são dispensados de registro na Anvisa, mas devem seguir as regras de composição, qualidade e Boas Práticas de Fabricação da Agência. Boa parte das apreensões e proibições deste tipo de produto é pela divulgação de promessas falsas em seus rótulos que induzem o consumidor a acreditar que o produto tem propriedades terapêuticas. No caso de alimentos com características que vão além da simples nutrição ou com componentes específicos, o fabricante deveria pedir a análise como Alimento Funcional ou como Novo Alimento na Anvisa.

Fonte: Anvisa

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“Respondeu-lhe Jesus: Tu dizes isso de ti mesmo, ou disseram-to outros de mim?” João 18:34 (clique aqui e se surpreenda)

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