Anvisa interdita anti-hipertensivo, anti-inflamatório e outros

Confira as últimas publicações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

amitriptilinaAnvisa interdita anti-hipertensivo e anti-inflamatório – A Anvisa interditou o lote 6562015 do medicamento Hidroclorotiazida fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote do medicamento destinado ao tratamento de pressão alta foi interditado por conta de resultados laboratoriais insatisfatórios. Segundo o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório de Saúde Pública do Goiás (LACEN-GO), o lote 6562015 apresentou resultado não suficiente para o ensaio de dissolução. As unidades do lote da Hidroclorotiazida (validade 11/2018) comprimido, 50mg, foram, portanto, interditadas pela Agência. A Resolução RE 1.501 de 6 de junho de 2017 que determina a interdição do lote do medicamento foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (7/6).

Anti-inflamatório – A Anvisa interditou, nesta terça-feira (6/6), o lote B16J2232 do medicamento Floxicam . O anti-inflamatório não esteroide Floxican (piroxicam) é fabricado pela Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A e foi interditado após a apresentação de resultados laboratoriais insatisfatórios. Segundo o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório de Saúde Pública de Goiás (Lacen-GO), o lote B16J2232 apresentou falhas no ensaio de teor, o que motivou tal ação da Agência. Assim, a resolução RE 1.460 de 2 junho de 2017 publicada no Diário Oficial da União (DOU) determinou a interdição cautelar do lote em questão do medicamento Floxicam cápsula gelatinosa dura 20mg (validade 10/18). Leia aqui a medida na íntegra.

Pharmaton – empresa identifica problema em 29 lotes – Unidades dos lotes suspensos apresentaram falhas em testes de desintegração e estabilidade. Resultados insatisfatórios de testes laboratoriais motivaram a suspensão de 29 lotes do medicamento Pharmaton. As cápsulas gelatinosas, compostas por complexos de vitaminas e demais componentes, são fabricadas pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., que comunicou espontaneamente à Anvisa sobre os resultados dos testes e o consequente recolhimento voluntário, por parte da própria empresa, dos 29 lotes. De acordo com comunicado emitido pela empresa, os lotes apresentaram valores do teste de desintegração das cápsulas gelatinosas fora das especificações nos estudos de estabilidade de acompanhamento. O desvio identificado pela empresa é classificado como risco “Classe III”, conforme definido pela RDC 55/05: “situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde”. Após ser comunicada, a Anvisa determinou, via Resolução RE 1.461 de 2 de junho de 2017, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes em questão. A RE determina ainda que a empresa Boehringer Ingelheim promova o recolhimento dos lotes do medicamento disponíveis no mercado. Confira abaixo os lotes suspensos:

Apresentação Lote Validade
 

 

 

 

 

PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 30 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES

F0202802

F0366001

F0366102

F0373002

F0383101

F0383201

G0010502

G0033601

G0041401

G0256201

G0256301

12/08/2017

06/01/2018

08/01/2018

18/01/2018

01/02/2018

02/02/2018

22/02/2018

26/02/2018

02/03/2018

29/09/2018

29/09/2018

 

 

 

PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 100 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES

F0149802

F0149901

F0171802

F0202701

F0236601

G0041402

G0041501

G0256801

16/06/2017

17/06/2017

25/06/2017

10/08/2017

02/10/2017

02/03/2018

07/03/2018

04/10/2018

 

 

 

 

PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 60 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES

F0149801

F0171801

F0202702

F0202801

F0366101

F0373001

F0383202

G0010501

G0256401

G0256501

16/06/2017

25/06/2017

10/08/2017

12/08/2017

08/01/2018

18/01/2018

02/02/2018

22/02/2018

27/09/2018

30/09/2018

Solução Clear Plus para micoses é proibida pela Anvisa – Fabricado pela empresa Jose de Brito Daniel, o produto não possui autorização e cadastro na Agência. Foi determinada, então, a proibição e apreensão do produto. Anvisa determinou, nesta segunda-feira (22/5), a proibição do produto Clear Plus Solução Antimicótica – para unhas (micose) de 10ml. A solução é fabricada pela empresa Jose de Brito Daniel, que não possui cadastro ou Autorização de funcionamento (AFE) e comercializada irregularmente. A resolução RE 1.347 de 19 de maio de 2017, proíbe o medicamento clandestino de ser comercializado, divulgado, distribuído ou usado em todo o território nacional. Além disso, foi determinada a apreensão e inutilização de todas as unidades disponíveis no mercado.

Condicionador Cocoricó é proibido pela Anvisa – O condicionador Cabelos Normais da marca Cocoricó não possui registro ou notificação da Anvisa. O condicionador Cabelos Normais, da marca Cocoricó foi suspenso pela Anvisa. De acordo com o Laudo de Análise Fiscal da Fundação Ezequiel Dias (FUNED/MG), o condicionador trazia em seu rótulo o número de processo de autorização de outro produto. O problema foi identificado no rótulo do lote 92307, mas, na prática, todos os lotes do produto são considerados clandestinos. Com isso, fica proibida a distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto, em território nacional. A empresa deverá recolher o condicionador Cabelos Normais, da marca Cocoricó do mercado.

Acnezil – proibição – O medicamento Acnezil, utilizado para controle da acne, não pode ser mais fabricado e distribuído em território nacional. Registrado pela empresa Cimed Indústria de Medicamentos Ltda., o Acnezil informa, em seu rótulo, que é vendido na forma de gel. No entanto, a Central de Atendimento da Anvisa registrou uma denúncia de que o medicamento não estava sendo comercializado nesta forma. A fórmula mestra do produto, enviada pela empresa fabricante (Cimed) à Anvisa, não se enquadra nem como gel e nem como loção, estando, portanto, em desacordo com as apresentações permitidas pela RDC nº199/2006. Como o Acnezil é classificado como um medicamento de risco baixo, não há necessidade de recolhimento das unidades disponíveis no mercado, mas  a a distribuição e fabricação do produto estão proibidas a partir de agora.

Amitriptilina lote 2444907 e Carbamazepina lote 3122900 – interdição cautelar – Após receber a queixa de que o “comprimido do blister encontra-se com mancha escura, parecendo ser mofo”, a Anvisa decidiu realizar a interdição cautelar do lote 2444907 do medicamento Cloridrato de Amitriptilina comprimidos 25 mg (validade 08/2018) e do lote 3122900 do medicamento Carbamazepina comprimidos 200 mg (validade 05/2018). Ambos são fabricados pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A.  O Instituto Adolfo Lutz realizou análise inicial dos medicamentos e divulgou laudos que apontavam resultados insatisfatórios. Será feita avaliação de contraprova. O Cloridrato de Amitriptilina é utilizado principalmente para o tratamento de depressão. Já o Carbamazepina é usado no tratamento de determinados tipos decrises convulsivas (epilepsias).

Dormec – suspensão e recolhimento do lote 0015898  – O lote 0015898 do medicamento similar Dormec (ácido acetilsalicílico) 100 mg (validade 06/2017) apresentou valores de dissolução abaixo da especificação da Farmacopeia Brasileira 5ª edição, segundo os laudos de análise fiscal e do laudo de contraprova emitidos pelo Laboratório Central Dr. Almino Fernandes (Lacen), do Rio Grande do Norte.  Por conta disso, a Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso e recolhimento do lote especificado do medicamento. O Ácido Acetilsalicílico é usado para o alívio das dores musculares e das articulações e nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante. Também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxana A2 nas plaquetas.

Tylemax – recolhimento do lote 8417A  – A Anvisa determinou o recolhimento do lote 8417A (Val 03/2018) do medicamento Tylemax (Paracetamol), solução oral, 200 mg/ml, por irregularidades constatadas no processo de fabricação. O Laboratório Central Dr. Almino Fernandes (Lacen), do Rio Grande do Norte, emitiu laudo de análise fiscal a respeito do medicamento Tylemax, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dosamento de princípio ativo, o que gerou a publicação da interdição cautelar do produto. Posteriormente, o mesmo laboratório emitiu ata de perícia de análise de contraprova do medicamento Tylemax (Paracetamol), solução oral, 200 mg/ml, da empresa Natulab Laboratório S/A.  A Coordenação de Vigilância em Saúde (Covisa) do Rio Grande do Norte recebeu a contraprova, onde percebeu-se que o invólucro plástico estava violado e que o sistema de lacre (fita azul) tinha sido parcialmente removido. A análise de contraprova foi encerrada, sendo o laudo inicial tornado definitivo.

Lote da pomada Epitezan é recolhido do mercado – A empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. identificou irregularidades no lote F54064 e comunicou o recolhimento voluntário do produto. A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e o uso do produto citado, pela Resolução – RE nº – 1.427, de 30 de maio de 2017 publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira. A empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda comunicou à Anvisa o recolhimento voluntário do medicamento Epitezan, pomada oftálmica estéril, lote F54064 com validade até 27/07/2018. De acordo com a empresa, foram detectadas partículas pretas no lote em questão. O lote apresentou resultados insatisfatórios depois de outras verificações, mas não houve desvio de qualidade nos demais lotes, por isso, a empresa anunciou o recolhimento voluntário apenas dos medicamentos afetados.

Suspensos lotes de medicamento para infarto e AVC – Ao todo, 45 lotes do medicamento bissulfato de clopidogrel genérico da Actavis Farmacêutica foram suspensos. A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg. Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios. Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração. A Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 determina ainda que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda promova o recolhimento dos lotes comprometidos. Confira abaixo os lotes suspensos:

Apresentação

Lote

Validade

Lote

Validade

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 100 unidades

12256

12265

12323

12432

12444

12497

12645

12646

12678

12775

12776

12434

Ago/17

Ago/17

Ago/17

Out/17

Out/17

Dez/17

Jan/18

Jan/18

Jan/18

Mar/18

Mar/18

Out/17

12915

12916

13037

13090

13178

13179

13375

13416

13417

12255

12567

12585

Mai/18

Mai/18

Jul/18

Jul/18

Jul/18

Jul/18

Nov/18

Nov/18

Nov/18

Ago/17

Out/17

Out/17

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 28 unidades

12486

12496

12677

12754

12774

12798

12845

12872

12914

12928

Out/17

Dez/17

Jan/18

Mar/18

Mar/18

Mar/18

Mar/18

Mar/18

Mai/18

Mai/18

13004

13005

13087

13089

13256

13180

13181

13366

13379

13415

Mai/18

Mai/18

Jul/18

Jul/18

Jul/18

Jul/18

Ago/18

Out/18

Nov/18

Nov/18

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 14 unidades

12322

Ago/17

Fonte: Anvisa

rodapé sistema far vermelho

“E acontecia que, quando Moisés levantava a sua mão, Israel prevalecia; mas quando ele abaixava a sua mão, Amaleque prevalecia. Porém as mãos de Moisés eram pesadas, por isso tomaram uma pedra, e a puseram debaixo dele, para assentar-se sobre ela; e Arão e Hur sustentaram as suas mãos, um de um lado e o outro do outro; assim ficaram as suas mãos firmes até que o sol se pôs.” Êxodo 17: 11-12 (clique aqui e se surpreenda)

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Uma resposta a Anvisa interdita anti-hipertensivo, anti-inflamatório e outros

  1. Betina diz:

    O Pharmaton é fabricado na Suíça e vendido mundialmente (com aval do FDA, inclusive)!

    Considerando a podridão que é nosso país, alguém duvida que esses medicamentos podem estar sendo “banidos” para atender lobby da indústria farmacêutica de outros locais???

    Não sei outras pessoas, mas confio muito mais num medicamento produzido num país sério do que na indústria nacional…

    Né?
    😥

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