Lote de Lexotan é suspenso pela Anvisa

Resultados de teste de estabilidade reprovaram o lote. A ação é preventiva já que o risco de problemas para os usuários é pequeno.

lexotanA Anvisa suspendeu o lote RJ0874 do medicamento Lexotan nesta quarta-feira (19/7). Todo o estoque do lote RJ0874 (Validade 01/2019) do medicamento Lexotan (bromazepam), comprimidos de 3mg, deverá ser recolhido do mercado pela fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos. Segundo o comunicado da empresa, o lote de Lexotan em questão apresentou resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade. Tais estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo de validade. Os demais lotes do produto estão liberados. Além disso, existem no mercado diferentes medicamentos genéricos e similares com o princípio ativo bromazepan.

Qual o risco? A Anvisa classificou o problema como de baixo risco, que é a classe 3 prevista na resolução RDC 55/2005. Mesmo assim o lote interditado não deve ser utilizado. A qualificação de risco classe 3 indica uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde, ou seja, o risco ao paciente é baixo.

Produto Saúde Total tem propaganda proibida – Propagandas com alegações terapêuticas não foram aprovadas pela Anvisa.  A Agência proibiu toda publicidade de produtos comercializados pelo website da HarpSaúdeTotal que atribuísse alegações terapêuticas. As propagandas utilizadas no portal eletrônico em questão não haviam sido aprovadas pela Anvisa, motivando a proibição. Além da irregularidade da publicidade, constatou-se, também, a ausência de registros sanitários e da Autorização de Funcionamento para a venda de medicamentos. Tais documentos são concedidos pela Anvisa, apenas, quando os requisitos sanitários são cumpridos. Deste modo, não há comprovação alguma de que as alegações terapêuticas atribuídas aos produtos sejam, de fato, verdadeiras.

Suspenso saneante de dialisadores e hemodiálise – Mudança na rotulagem do produto de limpeza havia sido aplicada em produtos antes do registro sanitário.  O saneante Peroxide P35 incluiu em sua rotulagem a indicação de uso em hemodiálise. Esta mudança só foi aprovada pela Anvisa no dia 3/7, assim, todos os lotes fabricados antes dessa data e que traziam, no rótulo, a indicação de uso em materiais de hemodiálise, foram suspensos. O produto, que teve sua categoria alterada para esterilizante de uso exclusivo em dialisadores e linhas de hemodiálise, não apresentou problemas quanto ao uso. A empresa Bell Type Industries Ltda é responsável pelo recolhimento do estoque dos produtos com problemas no rótulo fabricados antes de 3/7.

Álcool suspenso – A Agência suspendeu os lotes A4NI51202 e A4NI50503 do produto saneante Álcool 46,2º INPM Neutro da marca Tupi nesta segunda-feira (17/7). Laudos emitidos pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED/MG) apontaram resultados insatisfatórios em três diferentes testes laboratoriais para ambos os lotes. Segundo os laudos, os lotes do álcool em questão apresentaram resultados não condizentes com o registro sanitário aprovado nos ensaios de teor alcoólico, pH e rotulagem. Tais ensaios avaliam, respectivamente, a quantidade de álcool no produto, o teor ácido ou básico da solução e as informações contidas no rótulo. A suspensão é válida apenas para os lotes A4NI51202 (Fab 02/2015) e A4NI50503 (Fab 03/2015) do Álcool 46,2º INPM Neutro, marca Tupi.

Fonte: Anvisa

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“Pois quando houver decorrido poucos anos, eu seguirei o caminho por onde não tornarei.” Jó 16:22 (clique aqui e se surpreenda)

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